A Huayi Pharmaceutical (Anhui) Co. Ltd. é uma fabricante com certificação EU-GMP especializada no desenvolvimento e fabricação de formas farmacêuticas orais sólidas e líquidas, incluindo produtos de alta potência. A empresa foi a primeira sediada em Anhui a obter a certificação da UE. Como uma organização de desenvolvimento e fabricação por contrato (CDMO), especialmente para os mercados chinês e da UE, obtivemos o certificado EU-GMP em agosto de 2010 e fomos aprovados na inspeção GMP da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido. A empresa também foi aprovada nas inspeções de qualidade de empresas multinacionais, incluindo Teva, KrKa e Novars.
Desde a sua fundação, a Huayi desenvolveu e comercializou com sucesso mais de 70 produtos. A empresa abastece os mercados do Reino Unido e da União Europeia com uma produção anual de quase 3 bilhões de comprimidos/cápsulas.
Serviço integrado de alta qualidade
Pesquisa e Desenvolvimento e Produção Farmacêutica
CRO Farmacêutica / Prática Clínica / Testes / Pedido de Registro / CMO de Formulação
Tipo
Escopo
Vantagem
Valor do serviço
Serviço CDMO de Preparação Integrada
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Preparação e Desenvolvimento
Síntese de APIs químicas -
Desenvolvimento de formas farmacêuticas com múltiplas dosagens para atender às diversas demandas de desenvolvimento dos clientes;
Síntese e desenvolvimento de fármacos químicos para evitar o monopólio de mercado e reduzir o custo do IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo).
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Ensaios clínicos de fase I/II/III
Serviços SMO
Serviços de Inspeção -
Experiência em projetos em diversas áreas de medicamentos inovadores para atender às demandas dos clientes;
Colaboração clínica no âmbito do sistema da UE;
Experiência consolidada em inspeção de projetos
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Exame de sangue para coleta de amostra biológica
Teste de impurezas genotóxicas -
Certificado pelo CNAS; em conformidade com os requisitos da norma ISO/IEC 17025;
Sistema de qualidade em conformidade para aplicação de autorização de comercialização na China e na Europa;
Liderada por uma equipe de médicos e pós-graduados.
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Aplicação do MA na China
Candidatura de mestrado na Europa -
Um sistema abrangente de gestão da qualidade dupla, chinês e europeu;
Cumprir os requisitos para o pedido de autorização de comercialização na China e na Europa;
Um único produto pode ser submetido simultaneamente para aprovação nos mercados chinês e europeu, maximizando o valor para o cliente.
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Produção comercial de preparações
Produção de lote clínico de medicamentos inovadores -
Diretor Médico dedicado a preparações orais, com foco no serviço de Autorização de Introdução no Mercado;
Procedimento consolidado para a gestão de projetos e encomendas comerciais;
Capacidade de produção flexível com condições abrangentes para a produção simultânea de diferentes produtos.
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1. Oferecer um serviço completo, desde a síntese química até a produção comercial, de forma a economizar o esforço de gestão do cliente e acelerar o andamento da aplicação do projeto.
2. Possuir procedimentos profissionais para conduzir negócios de CDMO de forma eficiente, com mais de 10 anos de experiência em fornecer preparativos para os mercados da China e da UE, e capacidade de ajudar os clientes a construir um sistema de gestão de MAH.
3. Cumprir os requisitos do sistema de qualidade na China e na Europa.
Fornecedor de soluções MAH e prestador de serviços de cooperação em joint venture;
Foco no desenvolvimento de múltiplas formas farmacêuticas e na fabricação de preparações orais, oferecendo síntese química como serviço complementar;
Uma plataforma de serviços CDMO aberta para mercados internacionais;
Fabricar produtos de qualidade com tecnologia confiável e oferecer um excelente atendimento ao cliente; Abertos a diversas abordagens de cooperação, maximizando o valor para o cliente!
Tipo
Escopo
Vantagem
Valor do serviço
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Fornecedor de soluções MAH e prestador de serviços de cooperação em joint venture;
Foco no desenvolvimento de múltiplas formas farmacêuticas e na fabricação de preparações orais, oferecendo síntese química como serviço complementar;
Uma plataforma de serviços CDMO aberta para mercados internacionais;
Fabricar produtos de qualidade com tecnologia confiável e oferecer um excelente atendimento ao cliente; Abertos a diversas abordagens de cooperação, maximizando o valor para o cliente!
Serviço CDMO de Preparação Integrada
1. Oferecer um serviço completo, desde a síntese química até a produção comercial, de forma a economizar o esforço de gestão do cliente e acelerar o andamento da aplicação do projeto.
2. Possuir procedimentos profissionais para conduzir negócios de CDMO de forma eficiente, com mais de 10 anos de experiência em fornecer preparativos para os mercados da China e da UE, e capacidade de ajudar os clientes a construir um sistema de gestão de MAH.
3. Cumprir os requisitos do sistema de qualidade na China e na Europa.
Serviço integrado de
Pesquisa e Desenvolvimento Farmacêuticos de Alta Qualidade
e Produção
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100+
APIs atualmente em uso
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3bilhões
comprimidos/cápsulas entregues na Europa todos os anos
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50+
Auditorias de qualidade aprovadas
