Huayi Pharmaceutical (Anhui) Co. Ltd. es un fabricante con certificación EU-GMP especializado en el desarrollo y la fabricación de formas farmacéuticas orales sólidas y líquidas, incluyendo productos de alta potencia. La empresa es la primera compañía con sede en Anhui en obtener la certificación de la UE. Como organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO), especialmente para los mercados chino y europeo, obtuvimos el certificado EU-GMP en agosto de 2010 y superamos la inspección GMP de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido. La empresa también ha superado las inspecciones de calidad de empresas multinacionales como Teva, KrKa y Novars.
Desde su fundación, Huayi ha desarrollado y transferido con éxito más de 70 productos. La empresa abastece los mercados del Reino Unido y la UE con una producción anual de casi 3.000 millones de comprimidos/cápsulas.
Servicio integral de alta gama
Investigación, desarrollo y producción farmacéutica
CRO farmacéutica / Práctica clínica / Pruebas / Solicitud de registro / Formulación CMO
Tipo
Alcance
Ventaja
Valor del servicio
Servicio integral de preparación de CDMO
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Desarrollo de la preparación
Síntesis de principios químicos clave -
Desarrollo de formas farmacéuticas multidosis para satisfacer las diversas necesidades de desarrollo de los clientes;
Síntesis y desarrollo de fármacos químicos para prevenir el monopolio del mercado y reducir el costo del principio activo.
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Ensayos clínicos de fase I/II/III
Servicios SMO
Servicios de inspección -
Experiencia en proyectos de múltiples áreas de medicamentos innovadores para satisfacer las demandas de los clientes;
Colaboración clínica dentro del sistema de la UE;
Experiencia madura en inspección de proyectos
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Análisis de sangre para muestra biológica
Prueba de impurezas genotóxicas -
Certificado por CNAS; Cumple con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025;
Sistema de calidad conforme a la normativa para la solicitud de autorización de comercialización en China y Europa;
Dirigido por un equipo de médicos y estudiantes de posgrado.
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Solicitud de autorización de comercialización en China
Solicitud de autorización de comercialización en Europa -
Un sistema integral de gestión de calidad dual chino y europeo;
Cumplir con los requisitos para la solicitud de autorización de comercialización en China y Europa;
Un mismo producto puede presentarse simultáneamente para su aprobación en los mercados chino y europeo, maximizando así el valor para el cliente.
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Producción comercial de preparados
Producción de lotes clínicos de medicamentos innovadores -
Organización médica por contrato (CMO) especializada en preparados orales, centrada en el servicio de titulares de autorización de comercialización (MAH);
Procedimiento consolidado para la gestión de proyectos y pedidos comerciales;
Capacidad de producción flexible con condiciones integrales para la producción simultánea de diferentes productos.
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1. Proporcionar un servicio integral, desde la síntesis química hasta la producción comercial, para ahorrar tiempo y recursos a la gestión del cliente y acelerar el progreso de la aplicación del proyecto.
2. Poseer un procedimiento profesional para llevar a cabo el negocio de CDMO de manera eficiente, con más de 10 años de experiencia en la preparación de productos para los mercados de China y la UE, y capacidad para ayudar a los clientes a construir un sistema de gestión de MAH.
3. Cumplir con los requisitos del sistema de calidad en China y Europa.
Proveedor de soluciones MAH y proveedor de servicios de cooperación en empresas conjuntas;
Centrarse en el desarrollo de múltiples formas farmacéuticas y en la fabricación de preparados orales, ofreciendo síntesis química como servicio complementario;
Una plataforma de servicios CDMO abierta para mercados internacionales;
Fabricamos productos de calidad con tecnología fiable y ofrecemos un excelente servicio al cliente; estamos abiertos a diversas formas de cooperación y maximizamos el valor para el cliente.
Tipo
Alcance
Ventaja
Valor del servicio
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Proveedor de soluciones MAH y proveedor de servicios de cooperación en empresas conjuntas;
Centrarse en el desarrollo de múltiples formas farmacéuticas y en la fabricación de preparados orales, ofreciendo síntesis química como servicio complementario;
Una plataforma de servicios CDMO abierta para mercados internacionales;
Fabricamos productos de calidad con tecnología fiable y ofrecemos un excelente servicio al cliente; estamos abiertos a diversas formas de cooperación y maximizamos el valor para el cliente.
Servicio integral de preparación de CDMO
1. Proporcionar un servicio integral, desde la síntesis química hasta la producción comercial, para ahorrar tiempo y recursos a la gestión del cliente y acelerar el progreso de la aplicación del proyecto.
2. Poseer un procedimiento profesional para llevar a cabo el negocio de CDMO de manera eficiente, con más de 10 años de experiencia en la preparación de productos para los mercados de China y la UE, y capacidad para ayudar a los clientes a construir un sistema de gestión de MAH.
3. Cumplir con los requisitos del sistema de calidad en China y Europa.
Servicio integrado de
Investigación y desarrollo farmacéutico de alta gama
y Producción
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100+
API actualmente en uso
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3mil millones
Comprimidos/cápsulas entregados a Europa cada año
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50+
auditorías de calidad superadas
