Huayi Pharmaceutical (Anhui) Co., Ltd., fabricant certifié EU-GMP, est spécialisé dans le développement et la fabrication de formes posologiques orales solides et liquides, y compris des produits à haute activité. Première entreprise de la province d'Anhui à obtenir la certification européenne, elle est, en tant qu'organisation de développement et de fabrication à façon (CDMO), notamment pour les marchés chinois et européen. Elle a obtenu la certification EU-GMP en août 2010 et a passé avec succès l'inspection GMP de la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni. L'entreprise a également passé avec succès les inspections de qualité menées par des multinationales telles que Teva, KrKa et Novar.
Depuis sa création, Huayi a développé et commercialisé avec succès plus de 70 produits. L'entreprise approvisionne les marchés britannique et européen avec une production annuelle de près de 3 milliards de comprimés/gélules.
Service intégré haut de gamme
Recherche et développement pharmaceutiques et production
CRO pharmaceutique / Pratique clinique / Tests / Demande d'autorisation de mise sur le marché / CMO d'orthographie
Taper
Portée
Avantage
Valeur du service
Service CDMO de préparation en un guichet unique
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Préparation et développement
Synthèse chimique API -
Développement de formes posologiques multiples pour répondre aux besoins de développement diversifiés des clients ;
Synthèse et développement de médicaments chimiques pour prévenir les monopoles de marché et réduire le coût des principes actifs.
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Essais cliniques de phase I/II/III
Services SMO
Services d'inspection -
Expérience de projet dans de multiples domaines des médicaments innovants afin de répondre aux demandes des clients ;
collaboration clinique au sein du système de l'UE ;
Expérience confirmée en matière d'inspection de projets
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Analyse d'échantillons biologiques
Test d'impuretés génotoxiques -
Certifié par CNAS ; conforme aux exigences de la norme ISO/IEC 17025 ;
Système de qualité conforme pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché en Chine et en Europe ;
Dirigé par une équipe de médecins et de doctorants.
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Demande de maîtrise en Chine
Demande de master en Europe -
Un système complet de gestion de la qualité duale, combinant les approches chinoise et européenne ;
Répondre aux exigences relatives aux demandes d'autorisation de mise sur le marché en Chine et en Europe ;
Un même produit peut être soumis simultanément à l'approbation des marchés chinois et européens afin de maximiser la valeur pour le client.
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Production commerciale de préparations
Production pour le lot clinique de médicaments innovants -
CMO dédié aux préparations orales, spécialisé dans le service MAH ;
Procédure éprouvée pour la gestion des projets et des commandes commerciales ;
Capacité de production flexible offrant des conditions optimales pour la production simultanée de différents produits.
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1. Fournir un service complet, de la synthèse chimique à la production commerciale, afin de réduire les efforts de gestion du client et d'accélérer le déroulement des projets.
2. Posséder une procédure professionnelle pour mener efficacement des activités de CDMO avec plus de 10 ans d'expérience dans la préparation des marchés chinois et européens et la capacité d'aider les clients à mettre en place un système de gestion des MAH.
3. Se conformer aux exigences des systèmes de qualité en Chine et en Europe.
fournisseur de solutions MAH et fournisseur de services de coopération en coentreprise ;
Spécialisation dans le développement de formes posologiques multiples et la fabrication de préparations orales, avec prestation de synthèse chimique en tant que service complémentaire ;
Une plateforme de services CDMO ouverte pour les marchés internationaux ;
Fabrication de produits de qualité grâce à une technologie fiable et à un excellent service client ; ouvert à diverses formes de coopération, maximiser la valeur client !
Taper
Portée
Avantage
Valeur du service
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fournisseur de solutions MAH et fournisseur de services de coopération en coentreprise ;
Spécialisation dans le développement de formes posologiques multiples et la fabrication de préparations orales, avec prestation de synthèse chimique en tant que service complémentaire ;
Une plateforme de services CDMO ouverte pour les marchés internationaux ;
Fabrication de produits de qualité grâce à une technologie fiable et à un excellent service client ; ouvert à diverses formes de coopération, maximiser la valeur client !
Service CDMO de préparation en un guichet unique
1. Fournir un service complet, de la synthèse chimique à la production commerciale, afin de réduire les efforts de gestion du client et d'accélérer le déroulement des projets.
2. Posséder une procédure professionnelle pour mener efficacement des activités de CDMO avec plus de 10 ans d'expérience dans la préparation des marchés chinois et européens et la capacité d'aider les clients à mettre en place un système de gestion des MAH.
3. Se conformer aux exigences des systèmes de qualité en Chine et en Europe.
Service intégré de
Recherche et développement pharmaceutiques de pointe
et la production
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100+
API actuellement utilisées
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3milliard
comprimés/gélules livrés en Europe chaque année
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50+
Les audits de qualité ont été réussis
